为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：
1.遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（年第4号）
2.隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（年第4号）
3.肺炎支原体IgMIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（年第4号）
国家药监局年1月18日
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