01官方问答
问题1：对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断？
回答：此类情况，考虑到该品种已有中国人的完整和充分的安全性、有效性数据作参考，可按化学药品新4类进行申报。
问题2：化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？
回答：按照《国家药监局药审中心关于发布化学药品注册受理审查指南（试行）的通告》（年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。
问题3：对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断？
回答：此类情况，考虑到该品种已有中国人的完整和充分的安全性、有效性数据作参考，可按化学药品新4类进行申报。
问题4：仿制药会有注册检验吗，还是只有基于风险的检验？
回答：所有品种都需要注册检验。
问题5：对于仿制药如果需要做临床试验，是否适用于临床默示许可？还是需要按照申请上市程序申报，批准临床试验？
回答：适用。是默示许可程序。
问题6：我们在仿制境外上市产品的时候，原研说明书注明是餐前服用，但没有像咱们国内一样注明是餐前一小时和餐后两小时左右可用，在这种情况下我可不可以依照境外说明书的要求，只做空腹的试验，因为原研在境外是只做了空腹试验。
回答：确认一下您的问题，原研产品用法用量推荐是餐前服用，我们国内的技术指导原则关于空腹规定是餐前一小时和餐后两小时。是不是可以只考虑餐前的BE研究，是这个意思吧？应该这么讲，仿制药原则上是跟原研产品生产出完全质量一致的，同时证明在质量一致的前提下，在体内是一致的。所以我们所有的研究都是围绕着与原研品一致性来开展的，对于原研产品来讲，它当时只推荐餐前服用，一定是他餐前体内的暴露与餐后是有所不同的，它可能饮食是有影响的，那这种情况下我们肯定考虑跟他说明书推荐一致的方法来进行研究，可能是最合适的。
问题7：增加药品规格能否按照仿制药上市许可申请进行申报？
回答：根据《药品注册管理办法》及其相关规定，增加药品规格为补充申请事项。
问题8：在重大变更A类中有一个已经批准的适应症适用人群的变更。我想问一下如果一个仿制药国外并没有儿童的适用人群，想在国内扩展儿童适用人群，是否可以走补充申请来获得儿童适用人群的适用范围吗？
回答：这个就很像刚刚我分享的，重大变更A类将适用人群从成人扩大到儿童的这样一个案例。如果现在这个产品已经在国内获得成人数据，境外并没有儿童研究的数据，那如果我们之前和现在也没有掌握比较充分的这个产品用于儿童适应症的安全有效性数据的话，通常是需要开展针对儿童的临床试验的，开展临床试验之前，可能需要提交补充申请，药审中心对临床试验方案进行评估，拿到批件后开展相应的临床试验，最后获得数据，申请人进行评估认为可以支持的话，再提交补充申请增加扩展人群范围。
问题9：国外的原研没有儿童用法用量的话，国内的仿制药也可以通过在国内的临床试验研究获得儿童用法用量的对吧？
回答：是的。
02CDE
关于化药共性问题解答——药学篇
问题1：我公司现开发一种单剂量口服溶液，原研制剂的处方加入了防腐剂，考虑到防腐剂的加入对人体还是存在一定的危害性的，且此口服液中并未含有蛋白或多糖成分，甜味剂是三氯蔗糖，并不容易染菌。故我公司研发中去除了产品的防腐剂，同时加强了产品工艺过程的控制：
1、溶液在灌装前进行0.22um的滤膜除菌过滤；
2、对灌装后的溶液进行℃30分钟的蒸汽灭菌。多批样品的检测结果，以及6个月的稳定性研究结果中微生物限度检查均合格。这种情况下，产品中不加防腐剂是否可行？
回答：从目前口服溶液生产环境的控制要求、口服溶液剂型特点和处方特点考虑，口服溶液在生产和贮藏过程中，发生微生物污染及繁殖的可能性较大。上述问题中，虽对产品的处方组成与是否易造成微生物污染进行了分析，但尚无充分的文献资料和试验资料的支持，同时也未对原研制剂的处方、以及原研制剂中使用防腐剂的情况进行深入的研究。对于上述问题中所提及的生产过程中所采取的降低微生物污染的各项措施，其有效性并未通过验证来加以确证。此外，微生物限度检查同无菌检查一样，由于微生物分布的不均匀性、微生物检验误差较大等原因，即便是样品的微生物限度检查符合要求，也并不能够完全代表样品的微生物符合要求。综上，对于口服溶液而言，处方中不使用防腐剂，其微生物污染超标的风险将远大于处方中使用防腐剂。如处方中使用防腐剂，应对防腐剂的种类、用量、质控标准等进行全面的筛选研究。
问题2：我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？
回答：原则上，除了应采用已获准注册的药用辅料外，在研发中更应
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