为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。 附件：1.肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
2.隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则
3.遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
国家药监局年1月18日国家药品监督管理局年第4号通告附件1.doc国家药品监督管理局年第4号通告附件2.doc国家药品监督管理局年第4号通告附件3.doc（阅读原文点击下载）来源：国家药品监督管理局本文为转载，中国医疗器械行业协会不对其准确性及观点负责。如涉及版权问题请联系-，我们将立即处理，以保障各方权益。
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