辽宁白癜风医院 https://m-mip.39.net/woman/mipso_4603798.html特大暴雨停了，金迪克（.SH）的暴跌却没停。投资者对其延迟披露的质疑甚嚣尘上，肉眼可见的“厂房被淹、车间渗水”竟然要8天后才披露，是否违背常识？是否违反疫苗生产的基本流程？《经济参考报》记者近日就此采访了业内资深的疫苗专家，从疫苗生产、认证和质控等环节来深入解读这一事件。“基于谨慎性原则厂家应及时主动停产”7月14日，主营流感疫苗的金迪克发布重大利空公告：受特大暴雨影响，公司厂房被淹，部分车间的生产环境受到渗水影响，经持续环境监测并综合评估，公司决定自7月15日起流感疫苗车间临时停产。然而，导致金迪克此次停产的特大暴雨时间为7月6日至7月7日，特大暴雨发生8天后，金迪克的公告才“姗姗来迟”。公司沉默不语期间，股价却像知晓重大利空一样放量暴跌，6个交易日跌幅高达18.39%，引发投资者诸多质疑。7月17日，《经济参考报》刊发深度报道——《金迪克重大利空延迟披露公告发布前已放量暴跌18.39%》，对前述事件进行了独家报道，并采访了多名专业人士，从信披合规性角度解读这一事件，受访专家普遍认为金迪克信息披露不及时，公司应该在暴雨受灾后尽快对外披露相关信息。不过，金迪克却认为其需要明确环境监测结果显示有风险后才对外披露，监测期间公司持续在生产。《经济参考报》近日以投资者名义致电公司证券部，公司相关工作人员表示：特大暴雨时间是7月6日、7日，因为环境监测样品是需要实验室培养的，培养要5天时间，培养期间公司一直在生产，培养出来发现存在污染的风险后最终决定暂时停产。那么，在业内专家看来，特大暴雨导致车间渗水后，疫苗公司是否还具备生产条件？应该何时停产呢？对此，原上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师、疫苗专家陶黎纳告诉记者：疫苗车间渗水以后，可能表面看没什么影响，但由于疫苗对于生产要求特别严格，需要较高标准的洁净与无菌环境，在没有办法证明生产出来的东西跟前面的质量一样以前，出于谨慎性原则，厂家应主动停产，等到车间恢复正常以后可能还要通过监管现场验收，至于说需要达到怎样的标准才能继续生产这个可能会有差异，但肯定是会比较严格的。某资深疫苗专家也持类似观点，他告诉记者：如果GMP车间核心区域出现漏水的话，公司生产的洁净环境肯定是被破坏了，此时公司应该立刻暂停生产，否则它生产出来的疫苗都可能是存在安全隐患的不合格疫苗。但公司没有披露是否为核心区域出现漏水，也没有明确停产时间是多久。值得一提的是，企业与市场的分歧在于，发生车间渗水后，疫苗公司能否很快判断车间生产环境遭到破坏？是否需要详细检测再做判定？对此，陶黎纳表示：我觉得这个情况下疫苗厂商应该持宁枉勿纵的态度处理，因为疫苗车间渗水后有可能会破坏它的无菌状态，或许疫苗厂商在实际生产过程中最终保持无菌状态的可能性很大，但由于疫苗对各个环节要求特别高，一旦出现问题会导致较大的安全风险，因此疫苗厂商在每个流程都需要谨慎把控，生产过程中应该尽量规避可能存在的风险，及时停工检验，而不是说事后结果没问题就可以忽视过程。那么，是否存在疫苗车间渗水，但公司不知道生产环境受到污染的可能性？对此，陶黎纳告诉记者：这种情况完全存在可能性，就是说车间只是轻微渗水，公司没有重视而继续生产，生产出来的成品也极有可能是没问题的，因为疫苗生产出来后还要做无菌性检测，还要在动物身上试验看有无感染情况出现，但这不能确保整个生产过程中一直是无菌的，可能其中原液会存在污染的风险，哪怕是最终疫苗厂商通过最终灭菌的步骤保证了成品无菌，但这个过程显然不符合无菌生产的要求。GMP是疫苗生产安全的品质保证事实上，疫苗生产对环境要求相对严格。《中华人民共和国疫苗管理法》第二十四条规定：疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。其中，药品生产质量管理规范即GMP。疫苗生产工艺流程复杂，疫苗生产设备、生产车间投入较大，需严格遵守GMP标准执行。根据金迪克招股书披露，年12月之前，疫苗生产需要通过国家药监局的GMP认证，金迪克的厂房是在年6月经过GMP认证的。前述资深疫苗专家向记者表示：GMP主要是对生产环境的洁净度、封闭性以及对生产工艺、流程、设备等的规范性要求。GMP认证主要是对药品生产的认证，疫苗行业很多地方是按照药品生产的规范来进行管理的。早期疫苗企业生产没有强制要求进行GMP认证，因此可能会存在细菌污染的风险，生产中会添加一定的抗生素或防腐剂等来进行应对。随着国内外疫苗企业生产水平的提高，GMP基本上成为疫苗生产的强制性要求。在GMP要求下，疫苗的生产过程就更规范，各个环节把控更严格，相应生产出来的疫苗品质更具保证，不含抗生素及防腐剂的疫苗品种越来越多。那么，通过GMP认证的厂房会对防水性有特殊要求吗？前述疫苗专家认为：GMP认证应该不涉及具体的防水要求，但通常疫苗厂房、车间肯定是满足民用建筑标准的，比如说基本的抗震、防洪、防水等，一般是要达到相关标准的，所以对于疫苗企业来说，这块不会有特别的要求。遭遇特大暴雨，出现厂房被淹、车间渗水的情况下，疫苗企业是否需要重新通过GMP符合性检查？前述资深疫苗专家告诉记者：这个其实要根据公司厂房的受灾程度来判断。如果说仅仅是轻微渗水，并没有对生产车间环境的封闭性、洁净度等造成影响，且具备GMP的各种条件时，这种情况下大概率是不需要重新进行GMP的全面认证，但需要进行必要的环境及产品质量的检查。“反映出经营管理存在一定问题”《经济参考报》记者注意到，金迪克官宣停产后，引发外界高度
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