二类器械创面敷料所用原辅料的筛选范围及不同产品剂型的配方结构...现让我们共同回顾下II类器械常见功效原料有哪些！
常用功效原料介绍
壹
透明质酸钠：二类器械创面敷料的开山鼻祖，兼具保湿、抗炎、修复功能于一体，好搭配，自身带弱引菌能力，能耐湿热、辐照灭菌而保持主要结构基本不变（多糖类优势），配伍性好，自带肤感和渗透力。
贰
重组人源化胶原蛋白：是目前市场热点原料，该原料与透明质酸钠同属于细胞外基质，且为人体含量对多的细胞外基质，因此被认为具有较高安全性而引入二类器械。重组胶原蛋白分型较广，目前实测有引导性修复能力，临床报告经常是针对慢性溃疡性创面进行，且治疗效果显著。其细胞划痕实验数据也较容易获得，从而支持其修复能力的宣称。
叁
贻贝粘蛋白：为天然贻贝来源经提取纯化制得，富含赖氨酸和多巴基团，带有大量正电荷，与人体亲和力高，具有抗氧化、抗炎、抑制黑色素、抑制瘙痒疼痛等能力，在临床中取得了不错的效果。
肆
壳聚糖/壳寡糖：来自海洋生物甲壳类生物，其硬壳经过脱乙酰化过程获得，通常使用脱乙酰化90%以上的壳聚糖。壳聚糖分子中广泛存在氨基，在水环境中显阳离子性，相当于聚季铵盐类物质，因而具有杀菌、止血作用，此外也具有很强的抗氧化、促进胶原蛋白再生和组织修复能力。由于壳聚糖溶解性较差，一般需要加乙酸溶解，因而一般在器械中使用小分子的壳寡糖，其溶解度大大提升。
伍
β-葡聚糖：区别于《中国药典》第四部中“聚葡萄糖”定义，为药用辅料范围外原料，引入器械配方前也需要做相关验证。满足生物学评价、不透皮、无药理活性等项目。β-葡聚糖（左旋糖苷）修复再生和保湿、抗炎等功效数据明确，满足修复类器械的要求，并且具有一定的肤感加成。需要注意的是食品级β-葡聚糖纯度较低，杂质可能带来不良皮肤作用，设计配方时尽量不要选用。
陆
其他省份注册证出现的新功效原料，具体参考公开课内容。前提是引入的新原料仍然要确保a无药理学作用、b不透皮、c能通过生物学评价、d有特征含量检测方法（最好能耐受1-2种物理灭菌方式）。
在分享课程中，讲师与学员们碰撞花火，大家对在研发过程中遇到各种疑问难点一一探讨解答。
让我们一起来看看，课堂上同学们都提出了哪些问题？
课程问答解析
问题1：原辅料的检验项目怎么去把控啊？需要按照药典全检吗？
答：不用，功效物尽量按药典，除非药典没有。找药用辅料供应商购买。如果买不到药用级原料，以原料供应商的COA为准，对照药典确认缺少的检测项，自行检测或者委外检测缺少项目。
问题2：有的产品要用对羟基苯甲酸乙酯作防腐剂，怎样溶解它呢？
答：多元醇尝试预分散一下，查查溶解度，尽量添加量不要超过溶解度的一半，基本不会析出。
问题3：辅料用化妆品级别的原料可以吗？还是有更高的质量要求？
答：尽量就高，但是也不是说必须用高级别的。其他的原料很容易就买不到药用级别了。也根据地区认知和尺度都不同，不可能每种原料都这么卡着，极大影响研发推品进度也限制了器械新产品的出现，所以省局一般不会这么不给面子。尽量还是在允许条件下使用药用级的吧如果没有，可以打电话了解各地标准。
问题4：老师，您在课件里提到，乳化型产品，需要
转载请注明：http://www.cdxxls999.com/zlfyff/11156.html
