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日前，美国食品和药品管理局（FDA）批准了Lynparza（奥拉帕尼片）的使用范围，新增了治疗已经扩散（转移）且肿瘤携带特定遗传性（胚系）基因突变的某些类型乳腺癌，这是同类（PARP抑制剂）中第一个获批治疗乳腺癌的药物，也是FDA首次批准针对携带BRCA基因突变的某些转移性乳腺癌的药物。应根据已获FDA批准的基因检测方法，名为BRACAnalysisCDx，来选择可应用Lynparza治疗的患者。
“这一类药物已经被用于治疗晚期、携带BRCA突变的卵巢癌，研究表明，在治疗携带BRCA突变的某些类型乳腺癌时有效，”FDA肿瘤卓越中心主任RichardPazdur博士说，“这一批准表明，目前的药物研发模式以癌症的基础遗传病因为靶向，而这些病因常常跨越癌症类型。”
在遗传性乳腺癌患者中约有20%-25%、在其他类型乳腺癌患者中约有5%-10%携带BRCA突变。BRCA基因参与了受损DNA的修复过程，一般可预防肿瘤的发生。不过，这些基因的突变也可能导致某些癌症，其中包括乳腺癌。
当天，FDA还批准了BRACAnalysisCDx的扩大使用，BRACAnalysisCDx是已获批的一种Lynparza的伴随诊断系统，新增了乳腺癌患者血液样品中的BRCA突变检测。
Lynparza治疗乳腺癌的安全性和有效性是基于一项在名伴有BRCA胚系突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者中开展的临床试验。该试验中测定了肿瘤经过治疗之后未发生明显生长的时间长度（无进展生存期）。Lynparza组患者的无进展生存期为7个月，而仅应用化疗组患者为4.2个月。
Lynparza的常见副作用包括红细胞减少（贫血）、某些白细胞减少（中性粒细胞减少、白细胞减少）、恶心、疲乏、呕吐、普通感冒（鼻咽炎）、呼吸道感染等。
Lynparza的严重副作用包括发生某些血液或骨髓的恶性肿瘤（骨髓增生异常综合症/急性髓系白血病）和肺部炎症（肺炎）。此外，Lynparza还可对发育中的胎儿造成损害。
该申请被授予了优先审评。在优先审评项目中，如果FDA确定一种药物获批后将显著改善一种严重疾病的治疗、诊断或预防，那么将在6个月内对申请采取措施。
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