1.原料报送码使用方式。
答:化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或者办理化妆品备案时,化妆品注册人备案人在产品注册备案资料中以配方表附件形式通过原料报送码选择对应的原料质量安全相关信息,每个原料至少需选择一个原料质量安全相关信息。
2.原料安全信息表、原料报送码、原料质量规格有没有区别?
答:本质相同:都是为了证明原料符合《化妆品安全技术规范》限制要求。
原料安全信息表/原料报送码是同一个文件的两种申报形式;
原料安全信息表/原料报送码是新概念,是新法规体系背景下对原料信息的整合,其包含的内容大于原料信息规格的内容。
3.原料安全信息表、原料报送码、原料质量规格怎么提供?
答:首先资料内容需符合《化妆品安全技术规范》限制要求。
所有着色剂、防腐剂必须提供原料安全信息表或原料报送码。
其他对原料规格有要求的,可以是原料安全信息表或原料报送码或原料质量规格。如:三乙醇胺、氨丁三醇、椰油酰胺DEA等。
4.哪些原料属于《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料?
答:根据《国家药监局关于实施化妆品注册备案资料管理规定有关事项的公告(年第35号)》要求,自年5月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。
《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料包括但不限于:聚丙烯酰胺类、三链烷胺,三链烷醇胺及它们的盐类、二氯甲烷、脂肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺、单链烷胺,单链烷醇胺及它们的盐类等,以上原料的具体规格要求可参考《化妆品安全技术规范》表3“化妆品限用组分”中的“其他限制和要求”。
5.生产用水该如何报送原料质量安全相关信息?
答:化妆品生产用水无需报送原料质量安全相关信息,但特殊产地来源用水除外。
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