今天和大家聊一聊化妆品安全技术规范的组分：烷基(C12-C22)三甲基铵氯化物和溴化物，由于《化妆品安全技术规范（版）》的格式排版问题导致大家产生歧义，本文属于个人法规研究分析，或许会导致目前部分在售的化妆品被判定为"不按照技术规范使用原料"，仅供学习参考，最终以监管部门意见为准。
在《已使用化妆品原料目录（版）》中，两个化妆品安全技术规范的限制使用物质涉及相关成分分别有：月桂基三甲基氯化铵、月桂基三甲基溴化铵、肉豆蔻基三甲基溴化铵、西曲氯铵、硬脂基三甲基氯化铵、硬脂基三甲基溴化铵、鲸蜡硬脂基三甲基氯化铵、山嵛基三甲基氯化铵、椰油基三甲基氯化铵、牛脂基三甲基氯化铵、大豆油基三甲基氯化铵。
在《化妆品安全技术规范（版）》中分别有表3限用组分序号1：烷基(C12-C22)三甲基铵氯化物，表4准用防腐剂序号4：烷基(C12-C22)三甲基铵氯化物或溴化物。
化妆品安全技术规范的要求：表3限用组分：烷基(C12-C22)三甲基铵氯化物,在化妆品使用时的最大允许浓度为：
(a)驻留类产品限值：0.25%；
(b)淋洗类产品限值：1.十六、十八烷基三甲基氯化铵：2.5%（以单一或其合计）2.二十二烷基三甲基氯化铵：5.0%（以单一或与十六烷基三甲基氯化铵和十八烷基三甲基氯化铵的合计）；且十六、十八烷基三甲基氯化铵烷基三甲基氯化铵个体浓度之和不超过2.5%
个人解读：
情形a：驻留类产品0.25%，这个比较好理解，要注意的是“护发素”和“面膜类”产品，根据产品的不同使用方法可能是驻留类也可能是淋洗类，千万要分清楚，否则会被认定为不按化妆品安全技术规范要求生产化妆品，这一条是严重项。同时要注意的是，这个物质即是表3的限用组分，也是表4的准用防腐剂，问题在于作为限用组分使用时，一定要在标签上对使用的成分进行使用目的说明。典型案例（西曲氯铵）：西曲氯铵当作为限用组分使用时，使用目的为发用调理剂，那么产品包装标签就要标注“西曲氯铵使用目的为发用调理剂”。法规出处：见《化妆品安全技术规范》限用组分表注释栏"如果使用目的不是防腐剂，该原料及其功能还必须标注在产品标签上。"------情形b1：十六、十八烷基三甲基氯化铵：2.5%（以单一或其合计）对应成分：西曲氯铵（十六）、硬脂基三甲基氯化铵（十八），也就说作为限用组分时，如：抗静电剂、发用调理剂等，这2种成分单一使用不能超过2.5%，同时使用2种成分总量同样不得超过2.5%。------情形b2：二十二烷基三甲基氯化铵：5.0%（以单一或与十六烷基三甲基氯化铵和十八烷基三甲基氯化铵的合计）；且十六、十八烷基三甲基氯化铵烷基三甲基氯化铵个体浓度之和不超过2.5%对应成分：山嵛基三甲基氯化铵（二十二），涉及情形b1的相关成分：西曲氯铵（十六）、硬脂基三甲基氯化铵（十八）。单独使用山嵛基时不超过5.0%，同时考虑配方中是否包含其他2种成分（十六和十八），这3种的总添加量也不得超过5%。如果配方中同时添加了多种成分（二十二，十六，十八），虽然是3种成分总量限值5.0%，但值得注意的是情形b1的2种成分（十六和十八）总量不能超过2.5%，是提前条件。------小结：综上，通常碳链越短，安全性风险就越高，限值就越低，从短链液态到长链固态，从透皮吸收和使用方法的角度来看，安全性也是不同的。因此，不同碳链成分作了不同的要求，研发工程师在开发产品配方时，烷基（C16,C18,C22）这3种化学结构明确和技术规范明确限值规定的成分，需要根据配方实际情况，结合安全技术规范的各项要求展开分析评估，避免产生歧义导致不符合要求的产品上市销售，备案过了不代表是合法合规的，也许审评人员也不清楚或没看到。------烷基(C12-C22)三甲基铵氯化物，分析了上述3种成分，剩下还有1种化学结构明确的月桂基三甲基氯化铵（十二）和4种化学结构不明确的鲸蜡硬脂基三甲基氯化铵、椰油基三甲基氯化铵、牛脂基三甲基氯化铵、大豆油基三甲基氯化铵。因此，如果配方中使用了这5种成分，并且是按照限用组分使用的，尽快开展排查，不是什么危言耸听，转载请注明：http://www.cdxxls999.com/zlfyff/11374.html
