1.依非韦伦片（T药）
03.20
登记号
CTR0371
试验通俗题目
依非韦伦片人体生物等效性试验
试验专业题目
依非韦伦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
适应症
本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人、青少年和儿童。
申办者
安徽贝克生物制药有限公司
主要研究单位
上海市公共卫生临床中心
参比制剂
依非韦伦片（R药）(英文名：EfavirenzTablets，商品名：STOCRIN）
目标入组人数
36
同品种BE备案数量
5
同品种BE已完成数量
1
2.重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液
03.20
登记号
CTR0369
试验通俗题目
人源化hPV19单克隆抗体注射液联合化疗的Ib期临床研究
试验专业题目
人源化hPV19单克隆抗体（抗-VEGF单抗）注射液联合化疗治疗晚期恶性实体瘤患者的耐受性、安全性和药代动力学Ib期临床研究
适应症
组织学或细胞学确认的，适合接受试验治疗的晚期恶性实体瘤患者。
申办者
苏州思坦维生物技术股份有限公司
主要研究单位
医院
参比制剂
--
目标入组人数
18
同品种BE备案数量
--
同品种BE已完成数量
--
3.TAB单抗注射液
03.21
登记号
CTR0360
试验通俗题目
TAB单抗注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性I期临床研究
试验专业题目
TAB单抗注射液治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性（AMD）I期临床研究
适应症
湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性（AMD）
申办者
东曜药业有限公司
主要研究单位
医院
参比制剂
--
目标入组人数
24
同品种BE备案数量
--
同品种BE已完成数量
--
4.艾托莫德片
03.20
登记号
CTR0359
试验通俗题目
艾托莫德片Ia期单次给药耐受性临床试验
试验专业题目
艾托莫德片在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学研究
适应症
银屑病
申办者
北京协和药厂/中国医学科学院药物研究所
主要研究单位
医院临床药理研究所
参比制剂
--
目标入组人数
60
同品种BE备案数量
--
同品种BE已完成数量
--
5.卡托普利片
03.19
登记号
CTR0357
试验通俗题目
卡托普利片生物等效性试验
试验专业题目
卡托普利片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
适应症
1.高血压；2.心力衰竭。
申办者
中孚药业股份有限公司
主要研究单位
上海市公共卫生临床中心
参比制剂
卡托普利片英文名：Captopril商品名：CAPTORIL
目标入组人数
24
同品种BE备案数量
8
同品种BE已完成数量
3
6.注射用洛铂
03.20
登记号
CTR0356
试验通俗题目
洛铂联合紫杉醇治疗铂敏感型复发卵巢癌的剂量爬坡研究
试验专业题目
洛铂联合紫杉醇治疗铂敏感型复发卵巢上皮癌的剂量探索性研究
适应症
铂敏感型复发卵巢上皮癌
申办者
海南长安国际制药有限公司
主要研究单位
医院、医院
参比制剂
--
目标入组人数
15-30
同品种BE备案数量
--
同品种BE已完成数量
--
7.复方奥美拉唑干混悬剂
03.21
登记号
CTR0352
试验通俗题目
复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中随机、开放、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
适应症
本品适用于短期治疗（4-8周）活跃型良性胃溃疡，减少危重患者的上消化道出血的风险。
申办者
济宁华能制药厂有限公司
主要研究单位
医院
参比制剂
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂，英文名omeprazole/sodiumbicarbonatePowderforOralSuspension商品名：zegerid
目标入组人数
40
同品种BE备案数量
8
同品种BE已完成数量
0
8.盐酸西替利嗪片
03.20
登记号
CTR0343
试验通俗题目
盐酸西替利嗪片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸西替利嗪片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹和餐后状态下中国健康志愿者人体生物等效性试验
适应症
季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎，过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
申办者
成都利尔药业有限公司
主要研究单位
医院
参比制剂
盐酸西替利嗪片；英文名：CetirizineDihydrochlorideTablets；商品名：仙特明，10mg
目标入组人数
56
同品种BE备案数量
5
同品种BE已完成数量
0
9.苯甲酸阿格列汀片
03.20
登记号
CTR0337
试验通俗题目
苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验。
试验专业题目
苯甲酸阿格列汀片在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
适应症
用于治疗2型糖尿病。
申办者
国药集团国瑞药业有限公司
主要研究单位
医院
参比制剂
苯甲酸阿格列汀片英文名：AlogliptinBenzoateTablets商品名：尼欣那，25mg
目标入组人数
56
同品种BE备案数量
10
同品种BE已完成数量
6
10.苯磺酸氨氯地平片
03.20
登记号
CTR0328
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片人体生物利用度和生物等效性研究
试验专业题目
一项随机、开放、两周期自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下苯磺酸氨氯地平片的生物利用度和生物等效性研究
适应症
1)高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2)慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。
申办者
上海迪赛诺生物医药有限公司
主要研究单位
浙江大医院
参比制剂
苯磺酸氨氯地平片；英文名：AMLODIPINEBESYLATE；商品名：络活喜，5mg
目标入组人数
48
同品种BE备案数量
36
同品种BE已完成数量
13
11.厄贝沙坦片
03.19
登记号
CTR0319
试验通俗题目
厄贝沙坦片餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
厄贝沙坦片在中国健康人群餐后人体生物等效性研究
适应症
高血压、冠心病
申办者
浙江金立源药业有限公司
主要研究单位
医院
参比制剂
厄贝沙坦片；IrbesartanTablets；安博维，0.15g
目标入组人数
45
同品种BE备案数量
10
同品种BE已完成数量
4
12.苯磺酸贝他斯汀片
03.19
登记号
CTR0315
试验通俗题目
苯磺酸贝他斯汀片人体生物等效性研究
试验专业题目
苯磺酸贝他斯汀片空腹及餐后人体生物等效性研究
适应症
用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）。
申办者
杭州和泽医药科技有限公司
主要研究单位
医院
参比制剂
苯磺贝他斯汀片（商品名：坦亮），10mg
目标入组人数
48
同品种BE备案数量
1
同品种BE已完成数量
0
13.薄荷脑口服溶液
03.21
登记号
CTR0313
试验通俗题目
NPO-11在健康中国受试者中的药代动力学研究
试验专业题目
NPO-11在健康中国受试者中的药代动力学研究
适应症
健康志愿者
申办者
NihonPharmaceuticalCo.,LTD.,NihonPharmaceuticalCo.,LTD.OsakaPlant,北京希而欧生物医药开发有限公司
主要研究单位
温州医医院I期临床试验研究室
参比制剂
--
目标入组人数
12
同品种BE备案数量
--
同品种BE已完成数量
--
14.头孢氨苄胶囊
03.19
登记号
CTR0
试验通俗题目
头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后单次口服头孢氨苄胶囊的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉生物等效性试验
适应症
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
申办者
长春迪瑞制药有限公司
主要研究单位
温州医院
参比制剂
头孢氨苄胶囊英文名：cefalexincapsules商品名：Keflex，mg
目标入组人数
56
同品种BE备案数量
3
同品种BE已完成数量
0
15.阿昔洛韦片
03.19
登记号
CTR0294
试验通俗题目
阿昔洛韦片健康人体空腹/餐后状态下生物等效性临床研究
试验专业题目
阿昔洛韦片单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双序列、交叉生物等效性研究
适应症
适用于1、单纯疱疹病毒感染：用于生殖器疱疹病毒感染的初始发作和复发病例，对反复发作的病例口服本品用作预防。2、带状疱疹：用于免疫功能正常者的带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。3、免疫缺陷者水痘的治疗。
申办者
山东齐都药业有限公司
主要研究单位
医院
参比制剂
阿昔洛韦片0.2g
目标入组人数
84
同品种BE备案数量
1
同品种BE已完成数量
0
16.ACC片
03.19
登记号
CTR0293
试验通俗题目
ACC与（3TC+TDF）药物相互作用临床研究
试验专业题目
ACC与（拉米夫定+富马酸替诺福韦二吡呋酯）药物相互作用临床研究
适应症
非核苷类逆转录酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV/AIDS。
申办者
江苏艾迪药业有限公司
主要研究单位
福建医院
参比制剂
拉米夫定片mg，富马酸替诺福韦二吡呋酯片mg
目标入组人数
26
同品种BE备案数量
--
同品种BE已完成数量
--
17.草酸艾司西酞普兰片（餐后）
03.20
登记号
CTR0288
试验通俗题目
草酸艾司西酞普兰片餐后条件下人体生物等效性研究
试验专业题目
评估优生制药草酸艾司西酞普兰片10mg与来士普10mg在餐后于健康受试者之开放标示、随机、平衡、交叉生体相等性试验
适应症
郁症之治疗及预防复发，恐慌症、社交焦虑症、泛焦虑症、及强迫症之治疗
申办者
西藏那曲康晖医药有限公司
主要研究单位
医院临床试验中心，精神医学部
参比制剂
草酸艾司西酞普兰片英文名：EscitalopramOxalateTablets商品名：来士普（Lexapro），10mg
目标入组人数
22
同品种BE备案数量
9
同品种BE已完成数量
7
18.巴替非班注射液
03.21
登记号
CTR0286
试验通俗题目
巴替非班注射液I期临床试验
试验专业题目
巴替非班注射液I期临床试验—药代动力学研究
适应症
适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生
申办者
百奥泰生物科技（广州）有限公司
主要研究单位
华中科技大学同医院新药临床试验机构
参比制剂
--
目标入组人数
60
同品种BE备案数量
--
同品种BE已完成数量
--
19.复方磺胺甲噁唑片
03.20
登记号
CTR0283
试验通俗题目
复方磺胺甲噁唑片生物等效性试验
试验专业题目
复方磺胺甲噁唑片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
适应症
本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。4.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。5.治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。6.卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤/mm3或少于总淋巴细胞数的20％。7.由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。
申办者
昆药集团股份有限公司
主要研究单位
上海市公共卫生临床中心
参比制剂
复方磺胺甲噁唑片英文名：SulfamethoxazoleandtrimethoprimTablets商品名：BACTRIM
目标入组人数
32
同品种BE备案数量
1
同品种BE已完成数量
0
20.丹鹿胶囊
03.18
登记号
CTR0325
试验通俗题目
丹鹿胶囊Ⅳ期临床试验
试验专业题目
丹鹿胶囊治疗乳腺增生疾病（冲任失调、郁滞痰凝证）多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验
适应症
乳腺增生疾病（冲任失调、郁滞痰凝证）
申办者
江苏苏中药业集团股份有限公司/南京中医药大学/医院/
主要研究单位
中医院
参比制剂
--
目标入组人数
同品种BE备案数量
--
同品种BE已完成数量
--
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